新華社北京８月１８日電（記者王思北）為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，國家食品藥品監(jiān)管總局１８日召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查電視電話會議，再次要求已申報(bào)待審的藥品注冊申請人，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，不配合核查的注冊申請將不予批準(zhǔn)。

食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，藥物臨床試驗(yàn)中的問題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，干擾上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)，破壞審評審批的正常秩序。

“開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，是改革藥品審評審批制度‘組合拳’的重要內(nèi)容?！眳菧澱f。１８日，國務(wù)院公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。

此前，食藥監(jiān)總局曾專門發(fā)布公告，要求所有已申報(bào)并在食藥監(jiān)總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。并要求在８月２５日前，申請人應(yīng)向食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告等真實(shí)性承諾。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以提出撤回注冊申請。

吳湞表示，對此前公告所涉及的１６２２個(gè)藥品注冊申請，凡要通過審批，必先經(jīng)過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。對不配合核查的，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準(zhǔn)。未能按期提交自查報(bào)告的，將不再繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)審評，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。同時(shí)，食藥監(jiān)總局還將發(fā)布公告，歡迎公眾通過舉報(bào)電話等方式舉報(bào)臨床試驗(yàn)弄虛作假。（完）