體外診斷試劑水平參差不齊　

食藥總局啟動質量萬里行加強監(jiān)管

新華社北京５月１２日電（記者胡浩、楊榮榮）包括腫瘤檢測試劑、排卵驗孕試紙等在內的體外診斷試劑被稱為“醫(yī)生的眼睛”。然而，我國體外診斷試劑存在著質量參差不齊、總體水平需要提高等問題。為反映體外診斷試劑質量安全及其管理狀況，推動行業(yè)健康發(fā)展，首屆體外診斷試劑質量萬里行１２日在京啟動。　此次體外診斷試劑質量萬里行活動由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會主辦，主題為“強化質量控制，提高診斷水平”。

中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會常務副會長張冀湘介紹，萬里行將組織媒體、專家和社會公眾，重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等地進行調研采訪，關注的焦點主要集中在臨床應用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。萬里行活動預期持續(xù)３個月。２０１４年，我國體外診斷試劑市場規(guī)模已超過３７０億元，比２０１３年增長約１７％。

國家食藥總局器械監(jiān)管司生產處副處長王昕介紹，當前，體外診斷試劑品種多、分類雜，在市場蓬勃發(fā)展的同時面臨著質量參差不齊；貯存和使用條件無法滿足要求等問題，試劑的準確性也有待提高。食藥總局將通過體外診斷試劑質量萬里行等措施，加強對體外診斷試劑質量評估和綜合治理。通過質量評估，進一步摸清底數、找準問題，通過綜合治理，達到分步整治、綜合施政，逐步建立監(jiān)管的長效機制。（完）