藥品不良反應(簡稱ADR):

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。不良反應包括副作用、毒性反應、后遺效應、停藥反應、變態(tài)反應及特異質(zhì)反應等。

藥品不良反應實例：

沙利度胺于1956年上市,治療妊娠嘔吐，致缺臂少腿，伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸形兒。5年間歐、澳、加、日、拉美及非洲等17國海豹肢畸形兒12000多人，死亡6000人。禁用沙利度胺36周后不再出現(xiàn)新病例。

藥品不良事件（簡稱ADE）:

是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。導致不良事件的原因主要有兩個，一個是藥品質(zhì)量問題，另一個是用藥錯誤。

藥品不良事件實例：

1.2006年5月，齊二藥“亮菌甲素注射液”以二甘醇代替丙二醇，廣東出現(xiàn)急性腎衰和神經(jīng)損傷嚴重事件，導致13人死亡。這是一個由于藥品質(zhì)量問題導致的藥品不良事件。

2. 2014年1月，F(xiàn)DA發(fā)布信息，建議專業(yè)人員停止使用對乙酰氨基酚含量超過325mg/單位劑量的復方藥物，減少因不慎過量導致肝損傷的風險?！安簧鬟^量”屬于用藥錯誤。