（原標(biāo)題：食藥監(jiān)總局推醫(yī)療器械五整治 瞄準(zhǔn)夸大宣傳等行為）

中新網(wǎng)3月15日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，食品藥品監(jiān)管總局日前下發(fā)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知。通知稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真組織實(shí)施。

專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案提出整治重點(diǎn)，包括整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為；整治違規(guī)生產(chǎn)行為；整治非法經(jīng)營(yíng)行為；整治夸大宣傳行為；整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。

方案全文如下：

醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動(dòng)方案。

一、指導(dǎo)思想

圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，突出整治重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為(以下稱(chēng)“五整治”)。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，開(kāi)展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合”：即專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、整治重點(diǎn)

(一)整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

(二)整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

(三)整治非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

(四)整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

(五)整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。